启明医疗经导管主动脉瓣修复系统Leaflex(TM)完成中国首例临床应用

杭州2021年10月27日 -- 10月17日，杭州启明医疗器械股份有限公司(下称“启明医疗”，02500.HK)引进的经导管主动脉瓣膜修复系统 -- Leaflex™ Performer(下称“Leaflex™”)，在中国完成首例人体应用。

该例应用由华中科技大学同济医学院附属协和医院董念国教授团队，在中国医学科学院阜外医院吴永健教授，南昌大学第一附属医院彭小平教授，姜宇教授共同协作下，顺利完成。

值得一提的是，此次手术还联合使用了启明医疗另一款创新器械 -- TriGUARD3™抗栓塞远端脑保护装置(下称“TriGUARD3™”)。这开启了中国首款机械化非植入心脏瓣膜钙化修复系统与首款远端脑保护装置临床联用的先河。

此次治疗达到预期效果，患者血流动力学稳定，整个修复过程无需在起搏的条件下进行，完成修复后主动脉瓣反流未加重。TEE测得患者瓣口峰值流速降低37.4%，峰值压差降低58.9%，平均压差降低56.4%。TriGUARD3™的创新联用，更是有效地预防了术中可能掉落的栓塞物质进入脑部，减少了脑栓塞的风险，进一步提升了手术的安全性。患者术后恢复良好，已于10月27日出院。

启明医疗创始人兼总经理訾振军先生表示：“Leaflex™作为一种经济有效且耐久性良好的独立治疗手段，可改善主动脉瓣膜的重度钙化，有望为更多被忽视和未得到充分治疗的主动脉瓣狭窄患者提供治疗选择。Leaflex™与TriGUARD3™的创新联合，彰显了启明医疗对自主创新的坚持和勇气，我们将再接再厉，将创新技术源源不断地引入临床应用，尽早造福医患。”

Leaflex™是一款独特的机械装置，可多角度对瓣膜钙化部分进行压刻，让钙沉积物破裂，从而恢复瓣叶的柔韧性，提高瓣叶活动度，改善瓣膜血流动力学指标。针对主动脉瓣膜钙化的修复，国际上此前仅有利用冲击波技术的治疗方案，但相关临床结果显示：该技术在降低压差方面表现不稳定，至今未能上市使用。而Leaflex™的出现提供了全新的治疗手段。

Leaflex™由心脏瓣膜钙化非植入导管解决方案的全球领导者Pi-Cardia Ltd.(Pi-Cardia)开发，并于2020年9月由启明医疗将其引入中国。该修复技术既可以让年轻、尚不适合手术的患者延迟进行TAVR，也可以对TAVR植入若干年后的主动脉瓣膜进行修复，用低于置换的成本实现对主动脉瓣狭窄患者治疗全周期的覆盖，对患者获益意义重大。

在欧洲，Leaflex™的首次人体研究已在六个临床中心完成，证明了该器械的功能和安全性。国际瓣膜病介入治疗先驱、德国波恩大学医院知名专家 Eberhard Grube教授评价说：“Leaflex™ 装置已被证明是非常安全的，就改善压差和增加瓣口面积而言，也非常有效。有望成为新一代主动脉瓣修复装置。”